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2018-09-07

《医疗器械不良事务监测和再评价管理步伐》解读

为增强医疗器械不良事务监测和再评价事情，落实上市允许持有人不良事务监测和再评价主体责任，包管公众用械清静，国家市场监视管理总局和国家卫生康健委员会团结宣布《医疗器械不良事务监测和再评价管理步伐》（以下简称《步伐》），该《步伐》将于2019年1月1日起施行。现就有关问题解读如下：

一、《步伐》的配景

2008年，原国家药品监视管理局与原卫生部团结宣布了《医疗器械不良事务监测和再评价管理步伐（试行）》（国食药监械〔2008〕766号）。以后的十年中，我国医疗器械不良事务监测事情逐步制度化、正规化、常态化，事情取得较为显著的效果。国家不良事务监测信息系统注册用户和医疗器械不良事务年报告数目大幅增添。医疗器械上市允许持有人、谋划单位和使用单位的报告意识逐步增强、报告质量逐年提升。国家、省、市三级不良事务监测网络逐步健全，监测手艺机构和职员的能力水平一直提高。2014年修订出台的《医疗器械监视管理条例》（以下简称《条例》），对医疗器械不良事务监测和再评价事情提出了更为明确的要求。2017年10月，中办国办印发《关于深化审评审批制度刷新勉励药品医疗器械立异的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称《意见》），提出了进一步建设上市允许持有人直接报告不良事务制度，要求上市允许持有人应当凭证科学前进情形和不良事务评估效果，自动对已上市医疗器械开展再评价。随着事情要求的进一步提高，医疗器械不良事务监测和再评价事情逐渐显露出企业重视水平缺乏、主体责任落实不敷、羁系强制力缺乏等诸多问题。

因此，完善并出台《步伐》，将不良事务监测制度的执法层级从规范性文件提升至部分规章，从制度层面进一步明确医疗器械不良事务监测和再评价企业主体责任和羁系责任，规范和细化事情要求，强化羁系手段和步伐，提升强制力、约束力和震慑力，对推动医疗器械不良事务监测和再评价事情，及早发明产品危害、消除清静隐患、�；す诳到∏寰彩┱棺胖饕饔�。

二、《步伐》的主要思绪

本次制订是落实《条例》、《意见》的有关要求，以强化医疗器械不良事务监测、再评价等上市后羁系手段为焦点，以落实持有人不良事务报告主体责任和再评价主体责任为重点，贯彻危害管理的理念，在总结现行《步伐》的实践履历并借鉴国际先进做法的基础上，团结我国国情，以落实持有人主体责任、提高危害发明和评价能力、推动上市前上市后羁系联动为目的，在制度层面推动医疗器械不良事务监测和再评价事情的健全完善。

三、《步伐》的主要内容

《步伐》共九章八十条，在篇幅上较原《步伐》四十三条有了极大的富厚。内容主要包括总则、职责与义务、报告与评价、重点监测、危害控制、再评价、监视管理、执法责任以及附则。

《步伐》在“总则”中，增添了医疗器械上市允许持有人的界说和主体责任的划定；在“职责与义务”中，增添了持有人和谋划使用单位义务的划定；在“报告与评价”中，按基本要求、个例报告、群体报告、按期危害评价报告分节划定了报告与评价的时限、流程和事情要求；新增了“重点监测”一章，建设重点监测制度，增添哨点事情职能；在“危害控制”中，增添了持有人接纳危害控制步伐的要求，细化了药品羁系部分和卫生行政部分在危害控制中的职能；在“再评价”中，增添了持有人自动开展再评价的事情要求，明确了再评价效果批注产品无法包管清静、有用的，持有人应自动申请注销上市允许；新增“监视管理”一章，划定了羁系部分的检查职责和重点检查内容；在“执法责任”中，调解了处分幅度、增添了处分种类，强化了对违法违规行为的惩办，提高了震慑力。

四、医疗器械不良事务的界说

医疗器械不良事务，是指已上市的医疗器械，在正常使用情形下爆发的，导致或者可能导致人体危险的种种有害事务。本《步伐》医疗器械不良事务的界说删除了原《步伐》中“质量及格”的表述，即因医疗器械产品质量问题导致的危险事务或者故障事务均属于医疗器械不良事务的规模。

医疗器械不良事务报告应当遵照可疑即报的原则，即嫌疑某事务为医疗器械不良事务时，均可以作为医疗器械不良事务举行报告。

导致或者可能导致严重危险或者殒命的可疑医疗器械不良事务应当报告；立异医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事务。

常见的医疗器械不良事务包括危险事务和故障事务等。

五、医疗器械上市允许持有人的主要义务

医疗器械上市允许持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。

《步伐》牢牢围绕落实持有人主体责任做出划定，要求持有人：建设包括医疗器械不良事务监测和再评价事情制度的医疗器械质量管理系统；配备与其产品相顺应的机构和职员从事医疗器械不良事务监测相关事情；自动网络并凭证本《步伐》划定的时限要求实时向监测机构直接报告医疗器械不良事务；对爆发的医疗器械不良事务实时开展视察、剖析、评价，接纳步伐控制危害，实时宣布危害信息；对上市医疗器械清静性举行一连研究，按要求撰写按期危害评价报告；自动开展医疗器械再评价；配合羁系部分的不良事务视察等事情。

境外持有人指定的代理人应当肩负境内销售的入口医疗器械的不良事务监测事情，配合境外持有人推行再评价义务。入口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人，应当自动网络其产品在境外爆发的医疗器械不良事务。别的，境外持有人还应当与其指定的代理人之间建设信息转达机制，实时互通医疗器械不良事务监测和再评价相关信息。

六、医疗器械谋划企业和使用单位的主要义务

谋划企业和使用单位应当建设本单位医疗器械不良事务监测事情制度，其中，医疗机构还应当将医疗器械不良事务监测纳入医疗机构质量清静管理重点事情；配备响应机构和职员，网络医疗器械不良事务，实时向持有人报告，并凭证要求向监测机构报告；配合持有人和羁系部分开展视察、评价等事情。

七、不良事务的报告途径

国家建设国家医疗器械不良事务监测信息系统（以下简称“系统”），持有人、谋划企业和二级以上医疗机构应当注册为系统用户，自动维护其用户信息，报告医疗器械不良事务。

对发明或者获知的可疑医疗器械不良事务，持有人应当直接通过系统举行不良事务报告与评价。持有人还应当宣布电话、通讯地址、邮箱、传真等联系方法，指定联系人，自动网络来自医疗器械谋划企业、使用单位、使用者等的不良事务信息。

谋划企业、使用单位发明或者获知可疑医疗器械不良事务的，应当实时见告持有人，并通过系统报告。暂不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表向所在地县级以上监测机构报告，由监测机构代为在线报告。系统收到谋划企业和使用单位填报的不良事务后，将自动推送至持有人，即通过系统报送不良事务的谋划企业和使用单位，只要填报信息完整，即已完成见告持有人的义务。

八、个例医疗器械不良事务报告的时限要求

持有人、谋划企业、使用单位发明或者获知导致殒命的可疑医疗器械不良事务的，应当在7日内报告；导致严重危险、可能导致严重危险或者殒命的应当在20日内报告。

入口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人发明或者获知在境外爆发的导致或者可能导致严重危险或者殒命的可疑医疗器械不良事务的，应当在30日内报告。

除报告义务外，持有人还应当按要求开展后续视察、剖析和评价，导致殒命的事务应当在30日内，导致严重危险、可能导致严重危险或者殒命的事务应当在45日内向持有人所在地省级监测机构报告评价效果。

九、群体医疗器械不良事务报告的时限要求

持有人、谋划企业、使用单位发明或者获知群体医疗器械不良事务后，应当在12小时内通过电话或者传真等方法报告不良事务爆发地省级认真药品监视管理的部分和卫生行政部分，须要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事务监测信息系统报告群体医疗器械不良事务基本信息，对每一事务还应当在24小时内按个例事务报告。

在发明或者获知群体医疗器械不良事务后，持有人应当连忙暂停生产、销售，通知使用单位阻止使用相关医疗器械，同时开展视察及生产质量管理系统自查，并于7日内向所在地及不良事务爆发地省级认真药品羁系的部分和监测机构报告。谋划企业、使用单位应当在12小时内见告持有人，同时迅速开展自查，并配合持有人开展视察。

十、按期危害评价报告的要求

持有人应当对上市医疗器械清静性举行一连研究，对产品的不良事务报告、监测资料和海内外危害信息举行汇总、剖析，评价该产品的危害与受益，纪录接纳的危害控制步伐，撰写上市后按期危害评价报告。

持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后按期危害评价报告。经国家药品监视管理局注册的，应当提交至国家监测机构；经省级药品监视管理部分注册的，应当提交至所在地省级监测机构。第一类医疗器械的报告由持有人留存备查。

获得延续注册的医疗器械，应当在下一次延续注册申请时完本钱注册周期的按期危害评价报告，并由持有人留存备查。

十一、持有人对不良事务举行危害控制的步伐

持有人通过监测发明产品保存可能危及人体康健和生命清静的不对理危害时，应当凭证情形连忙接纳阻止生产、销售相关产品；通知医疗器械谋划企业、使用单位暂停销售和使用；实验产品召回；宣布危害信息；对生产质量管理系统举行自查，并对相关问题举行整改；修改说明书、标签、操作手册等；刷新生产工艺、设计、产品手艺要求等；开展医疗器械再评价；按划定举行变换注册或者备案等危害控制步伐，并实时向社会宣布与用械清静相关的危害及处置惩罚情形。

十二、持有人开展医疗器械再评价的划定

凭证科学研究的生长，对医疗器械的清静、有用有熟悉上改变的；医疗器械不良事务监测、评估效果批注医疗器械可能保存缺陷的以及国家药品监视管理局划定应当开展再评价的医疗器械，持有人应当自动开展再评价，并依据再评价结论，接纳响应步伐。

关于再评价效果批注产品保存危及人身清静的缺陷，且无法通过手艺刷新、修改说明书和标签等步伐消除或者控制危害，或者危害获益比不可接受的，持有人应当自动申请注销产品注册证或者作废产品备案，持有人未申请的，由原发证部分注销产品注册证或者作废备案。

十三、羁系部分实验不良事务监测和再评价监视检查事情的要求

药品监视管理部分依据职责对持有人和谋划企业开展医疗器械不良事务监测和再评价事情情形举行监视检查，制订检查妄想，确定检查重点，并监视实验。其中，对持有人未自动网络并凭证时限要求报告医疗器械不良事务的；上报导致或可能导致严重危险或者殒命不良事务的报告数目与医疗机构的报告数目差别较大，提醒其主体责任未落实到位的；瞒报、漏报、虚伪报告的；不配合药品监视管理部分开展不良事务相关视察和接纳的控制步伐的；未按要求通过不良事务监测网络产品清静性信息，或者未按要求开展上市后研究、再评价，无法包管产品清静有用的应当举行重点检查。

药品监视管理部分会同同级卫生行政部分对医疗器械使用单位开展医疗器械不良事务监测情形举行监视检查。

十四、药品监视管理部分新增的控制步伐

持有人未凭证要求建设不良事务监测制度、开展不良事务监测和再评价相关事情、未凭证《步伐》第四十八条划定实时接纳有用危害控制步伐、不配合药品监视管理部分开展的医疗器械不良事务相关视察和接纳的控制步伐的，药品监视管理部分可以要求其停产整改，须要时接纳阻止产品销售的控制步伐。

需要恢复生产、销售的，持有人应当向作来由置决议的药品监视管理部分提出申请，药品监视管理部分现场检查通事后，作出恢复生产、销售的决议。

持有人提出恢复生产、销售申请前，可以约请具备响应资质的自力第三方专业机构举行检查确认。

十五、持有人违法违规行为的执法责任

持有人未自动网络并凭证时限要求报告医疗器械不良事务的；瞒报、漏报、虚伪报告的；未凭证时限要求报告评价效果或者提交群体医疗器械不良事务视察报告的；不配合羁系部分视察和接纳的控制步伐的，遵照《条例》第六十八条的划定，由县级以上认真药品监视管理的部分责令纠正，给予忠言；拒不纠正的，处5000元以上2万元以下�？�；情节严重的，责令停产休业，直至由发证部分吊销相关证实文件。

别的，对持有人保存未建设响应制度、未按要求配备机构和职员等违反本《步伐》的行为，由县级以上认真药品监视管理的部分责令纠正，给予忠言；拒不纠正的，处5000元以上2万元以下�？�。

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